藥用淀粉、乳糖是醫(yī)療器械配套制劑、口服藥品的核心填充輔料,粉碎、篩分、輸送工序極易產(chǎn)生設(shè)備磨損金屬顆粒、篩網(wǎng)脫落金屬絲,一旦混入輔料成品,不僅會(huì)損傷下游制粒、灌裝設(shè)備,若用于創(chuàng)面、注射類醫(yī)療器械配套藥劑,金屬雜質(zhì)還會(huì)引發(fā)人體刺激、毒性風(fēng)險(xiǎn),不符合 ICH Q3D、GMP 及醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范要求。輔料成品分裝前金屬篩查是硬性質(zhì)控環(huán)節(jié),INSIGHT PH 金屬檢測(cè)機(jī)專為粉體輔料產(chǎn)線打造,成為淀粉、乳糖加工企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的核心質(zhì)控設(shè)備。

INSIGHT PH 金屬檢測(cè)機(jī)可集成于藥用淀粉、乳糖生產(chǎn)線末端,粉體輔料灌裝、外發(fā)前全部流經(jīng) INSIGHT PH 金屬檢測(cè)機(jī)完成全檢,精準(zhǔn)捕捉攪拌釜、振動(dòng)篩、輸送管道磨損產(chǎn)生的各類金屬異物。淀粉、乳糖粉體質(zhì)地細(xì)膩、流動(dòng)性強(qiáng),極易產(chǎn)生物料干擾信號(hào),普通金屬檢測(cè)儀誤報(bào)頻發(fā),而 INSIGHT PH 金屬檢測(cè)機(jī)搭載 DDS 直接數(shù)字信號(hào)矢量技術(shù)與 OPTIX 檢測(cè)管理軟件,可自動(dòng)剝離粉體自身信號(hào)干擾,清晰分辨細(xì)微金屬碎屑,大幅降低誤剔除,保障輔料連續(xù)化生產(chǎn)效率。
輔料車間篩分、粉碎設(shè)備持續(xù)震動(dòng),對(duì)檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性要求嚴(yán)苛,INSIGHT PH 金屬檢測(cè)機(jī)具備行業(yè)ling。先抗振結(jié)構(gòu),搭配可調(diào)節(jié)緊湊型氣動(dòng)支架,周邊設(shè)備劇烈震動(dòng)下,INSIGHT PH 金屬檢測(cè)機(jī)檢測(cè)精度不會(huì)發(fā)生偏移。標(biāo)準(zhǔn) 95mm×38mm 檢測(cè)通道下,INSIGHT PH 金屬檢測(cè)機(jī)可穩(wěn)定檢出 0.3mm 鐵質(zhì)碎屑、0.35mm 非鐵金屬顆粒、0.5mm 不銹鋼碎片,篩網(wǎng)細(xì)絲、攪拌槳磨損微粒均可完整識(shí)別,滿足醫(yī)療器械配套輔料嚴(yán)苛雜質(zhì)管控標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈合規(guī)層面,INSIGHT PH 金屬檢測(cè)機(jī)整機(jī)鏡面拋光 316 不銹鋼打造,接觸淀粉、乳糖的零部件均采用 FDA 認(rèn)證材質(zhì),防護(hù)等級(jí) Nema 4X/IP66,支持 WIP 在線水洗,無粉體殘留死角,適配輔料潔凈車間生產(chǎn)環(huán)境,wan全符合 21CFR Part11 電子數(shù)據(jù)、現(xiàn)行 GMP 法規(guī)。INSIGHT PH 金屬檢測(cè)機(jī)配備防塵式故障安全剔除機(jī)構(gòu),一旦檢出金屬雜質(zhì),可快速分流污染粉體,杜絕含金屬輔料流入包裝、外銷環(huán)節(jié)。
質(zhì)量追溯方面,INSIGHT PH 金屬檢測(cè)機(jī)內(nèi)置數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),自動(dòng)存儲(chǔ)每批次淀粉、乳糖的檢測(cè)、剔除、設(shè)備校驗(yàn)記錄,原廠配套完整 IQ/OQ/PQ 驗(yàn)證文件、材質(zhì)證明與標(biāo)定證書,輕松應(yīng)對(duì)藥監(jiān)、醫(yī)療器械客戶現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。電壓波動(dòng)、突發(fā)斷電時(shí),INSIGHT PH 金屬檢測(cè)機(jī)自帶鎖止保護(hù),防止未檢測(cè)輔料直接包裝出庫。
醫(yī)療器械配套藥用輔料的質(zhì)量管控直接關(guān)系終端產(chǎn)品安全,淀粉、乳糖加工環(huán)節(jié)金屬污染是重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)源。將 INSIGHT PH 金屬檢測(cè)機(jī)布置在輔料分裝前端,依托 INSIGHT PH 金屬檢測(cè)機(jī)高精度、強(qiáng)抗振、易清潔、全流程可追溯的優(yōu)勢(shì),從源頭攔截金屬雜質(zhì),既能保護(hù)下游制劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備,又能穩(wěn)定輔料品質(zhì),幫助輔料生產(chǎn)企業(yè)滿足醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)雙重合規(guī)要求,筑牢產(chǎn)業(yè)鏈前端安全防線